?1. Dos estatus legales completamente diferentes
?Segunda línea (LAGOON): Operaba bajo una aprobación acelerada (Accelerated Approval). Este es un estatus provisional que la FDA otorga basándose en una variable subrogada.
?Primera línea de mantenimiento (IMforte): Esta indicación se tramitó y aprobó por la vía ordinaria como aprobación completa (Full Approval). No es provisional; nació bendecida por un ensayo de Fase III (IMforte) que ya demostró con éxito una mejora estadísticamente significativa tanto en supervivencia libre de progresión (PFS) como en supervivencia global (OS). La FDA no revisa una aprobación completa y definitiva por lo que suceda en un ensayo diseñado para un escenario clínico totalmente distinto.

Pero esto en que afecta al aprobado de la EMA?