Amarin presenta datos de supervivencia con Vascepa sin alcanzar el objetivo principal de un ensayo oncológico

Amarin, cotizada en el Nasdaq con el símbolo AMRN, ha presentado nuevos datos del ensayo de fase 3 EMT2 sobre icosapento de etilo, comercializado como Vascepa y Vazkepa, en pacientes con cáncer colorrectal y metástasis hepáticas sometidos a cirugía. El estudio ofrece un resultado de lectura mixta: no alcanzó el objetivo principal de supervivencia libre de progresión, aunque registró una diferencia estadísticamente significativa en el objetivo secundario clave de supervivencia global.

Los resultados se han presentado este 25 de octubre en un congreso oncológico celebrado en Madrid. La investigación evalúa el medicamento como tratamiento añadido a la cirugía y a la atención habitual, una aplicación distinta de su uso cardiovascular. Los datos no equivalen a una autorización para esta indicación oncológica ni establecen un efecto sobre los ingresos futuros de la compañía.

El objetivo principal no muestra una mejora significativa

En la población por intención de tratar, la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 13,5 meses con icosapento de etilo frente a 12,9 meses con placebo. La razón de riesgos ajustada fue de 0,89, con un intervalo de confianza del 95% entre 0,70 y 1,13 y un valor de p de 0,329. Estas cifras no permiten concluir una mejora estadísticamente significativa en el criterio principal predefinido.

La estimación de supervivencia global a cinco años, el objetivo secundario clave, alcanzó el 62,0% en el grupo tratado y el 45,1% en el grupo placebo. La razón de riesgos ajustada fue de 0,68, con un intervalo de confianza del 95% entre 0,48 y 0,96 y un valor de p de 0,030. La diferencia entre las estimaciones es de 16,9 puntos porcentuales; no debe confundirse con la reducción relativa aproximada del 32% del riesgo de muerte asociada a la razón de riesgos.

Un ensayo de 418 participantes con tratamiento añadido

EMT2 es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Incorporó a 418 pacientes en 13 centros de cirugía hepatobiliar de Inglaterra y Gales entre 2018 y 2023. La asignación se realizó en proporción uno a uno entre icosapento de etilo de prescripción, a una dosis de cuatro gramos diarios, y un placebo de aceite mineral.

El tratamiento comenzó antes de la resección hepática y pudo continuar durante un máximo de cuatro años. Los 418 participantes corresponden al total incorporado al ensayo, no a cada brazo. Las estimaciones de supervivencia tampoco representan un recuento simple de pacientes vivos que pueda reconstruirse multiplicando esos porcentajes por el total de participantes.

La oportunidad comercial sigue pendiente de evaluación

Para Amarin, el interés empresarial reside en estudiar una posible aplicación de su tratamiento más allá de la reducción del riesgo cardiovascular. Sin embargo, la señal favorable de supervivencia global debe interpretarse junto al incumplimiento del objetivo principal. No implica por sí sola una nueva indicación aprobada, una fecha de lanzamiento ni una previsión cuantificada de ventas o beneficios.

La compañía prevé seguir colaborando en el análisis de los resultados y en la evaluación de esta posible oportunidad. Las explicaciones biológicas propuestas para la diferencia entre supervivencia global y progresión continúan siendo hipótesis que requieren más análisis. La lectura financiera queda, por tanto, vinculada al desarrollo científico y regulatorio que pueda producirse, sin dar por asegurado un rendimiento comercial ni atribuir a estos datos una reacción bursátil no verificada.