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Mensaje de: carale00 Hora: 01/06/2026 17:50:45
"Los pacientes con un estado funcional según el ECOG igual o mayor 2; metástasis en el sistema nervioso central (SNC), antecedentes de enfermedad autoinmunitaria o administración de medicamentos inmunosupresores sistémicos en el plazo de 1 semana antes de la inscripción fueron excluidos del estudio fundamental en el CPM (ver sección 5.1). En ausencia de datos, lurbinectedina en combinación con atezolizumab debe utilizarse con precaución en estas poblaciones después de considerar detenidamente la posible relación beneficio/riesgo de forma individual."
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Mensaje de: ECS1 Hora: 01/06/2026 12:00:33
En la Nota de prensa Pharmamar no dice el período de exclusividad , no dice nada . Muy austera , p..........
En la Nota de prensa Pharmamar no dice el período de exclusividad , no dice nada . Muy austera , p..........
En Alemania el sistema habitual es la compra centralizada. No se si habéis tenido en cuenta la posibilidad de que haya acopios iniciales, como pasó con Suiza. Pero de todas formas lo importante es que las ventas vayan creciendo trimestralmente, cuántas ventas anuales hay tras un año… más que si se empieza a vender en un poco antes o un poco después.
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Mensaje de: Murdoch Hora: 31/05/2026 17:46:35
Si le aprueban para 2L de pulmón, la exclusividad quedará bajo la exclusividad de la 1L, y si han tr..........
Si le aprueban para 2L de pulmón, la exclusividad quedará bajo la exclusividad de la 1L, y si han tr..........
Genial, gracias!
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El hecho de ser medicamento huérfano supone que algunos países le reconocen beneficio clínico por ley y lo pagan desde el primer día, como Alemania, aunque deben negociar precio en paralelo. Hay también varios países con procedimientos especiales para este tipo de fármacos, que agilizan la negociación de precios y la adopción.
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Mensaje de: Murdoch Hora: 31/05/2026 17:16:47
La decisión de la CE emitida el viernes comprende la autorización de comercialización (los 27 países..........
La decisión de la CE emitida el viernes comprende la autorización de comercialización (los 27 países..........
Si le aprueban para 2L de pulmón, la exclusividad quedará bajo la exclusividad de la 1L, y si han transcrurrido dos años, le quedarán 8.
Para leiomiosarcoma la lurbi no es medicamento huérfano, aquí la exclusividad es un sistema que parte de 8 años y se le pueden añadir 2 más. Esta exclusividad no es tan potente como la de medicamento huérfano.
Para leiomiosarcoma la lurbi no es medicamento huérfano, aquí la exclusividad es un sistema que parte de 8 años y se le pueden añadir 2 más. Esta exclusividad no es tan potente como la de medicamento huérfano.
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La decisión de la CE emitida el viernes comprende la autorización de comercialización (los 27 países de la Unión Europea, más Islandia, Noruega y Liechtenstein) y también la condición de medicamento huérfano, que supone un período de 10 años de exclusividad de venta sin competencia de medicamentos genéricos en todo ese ámbito geográfico.
El documento oficial emitido va dirigido a Pharmamar, que lo habrà recibido el mismo viernes o lo recibirá a principio de la semana que viene, momento en le cual la autorización es plenamente vigente y comienza el período de 10 años de exclusividad.
El documento oficial emitido va dirigido a Pharmamar, que lo habrà recibido el mismo viernes o lo recibirá a principio de la semana que viene, momento en le cual la autorización es plenamente vigente y comienza el período de 10 años de exclusividad.
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Mensaje de: Lazaros Hora: 31/05/2026 15:49:39
Ya lo siento pero no salen bien los enlaces a cada uno de los dos documentos pero lo cierto que hay ..........
Ya lo siento pero no salen bien los enlaces a cada uno de los dos documentos pero lo cierto que hay ..........
Buenas tardes. Bien visto, los dos expedientes deben ser las dos dosis diferentes. No es el tema de los anexos porque los dos expedientes deben ser ambos decisiones de la CE, y no se hace una decisiòn para los anexos.
Pero creando un usuario yo no pude descargar nada tampoco. Ya lo intenté el miércoles con el enlace de la agenda de reuniones. De hecho no se pueden descargar ni de las que llevan un mes aprobadas.
Hay que esperar a la página donde apareció Joenja el otro día.
Pero creando un usuario yo no pude descargar nada tampoco. Ya lo intenté el miércoles con el enlace de la agenda de reuniones. De hecho no se pueden descargar ni de las que llevan un mes aprobadas.
Hay que esperar a la página donde apareció Joenja el otro día.
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https://ec.europa.eu/transparency/comitology-register/screen/meetings
Código de Comité C02500 - Pagina 11
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Mensaje de: Murdoch Hora: 27/05/2026 12:31:46
Buenos días, La CE se reune hoy y la decisión es aprobar definitivamente y conceder autorización de..........
Buenos días, La CE se reune hoy y la decisión es aprobar definitivamente y conceder autorización de..........
Ojenda se publicó hoy pero la reunión fue el 21/05. La reuniòn de lurbi es hoy, la decisión es aprobarlo y la CE y la EMA lo publicarán después
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