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Ahora en junio debería de anunciarse el rollo de la " aceptación por parte de la EMA "...es un rollo protocolario ( es sobre un mes después de la entrega del dossier ) y a ver qué nos dicen.
Supongo que PHM anunciará eso que digo ,siempre lo hizo con otros dossieres que presentamos a la EMA

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My music si lees todo el trozo ese ..hablan en general del tema de asociarse ..y ponen el ejemplo de Lurbi con Roche y que fue todo muy fructífero.

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Joes que salió el msje antes de tiempo ..
La FDA quiSO que se probase Lurbi en el entorno de mantenimiento para intentar mejorar los datos existentes ! Y lo hemos conseguido en los DOS OBJETIVOS!!!!
... y a la FDA ya le llegaba solo con el PFS .

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Hombre la idea claro que fue de Jazz y ( pharmamar ) en tanto que el ensayo de mantenimiento es uno de los requisitos postcomercialización que mandó hacer la FDA tras el ok de Lurbi ( le dio de margen hasta el 2027) y fue todo rapidísimo ,
La FDA quiso saber cómo funciona Lurbi en el entorno de mantenimiento con inmuno

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Hablaron de todo lo que presentaron en ASCO y ...rollos de sus otros medicamentos y el nuevo ..

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Si hablan de que le presentaron ellos la idea a GENENTECH ...y fue todo muy fructífero .

Hay que tener cuidado con las traducciones del traductor pues se pierde el significado y rollos de esos

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...Otros eventos importantes próximos para los datos de IMforte: hemos informado que hemos enviado el (dossier,) y esperamos tener una actualización sobre la fecha de PDUFA próximamente.

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....Como ya dijimos, obtuvimos resultados estadísticos y clínicamente significativos de supervivencia y supervivencia libre de progresión. Desde el momento de la aleatorización, el grupo de Zepzelca tuvo una mediana de 13,2 meses frente a 10,6 meses. Cabe destacar que estos pacientes habían completado la quimioterapia de inducción, que duró entre 3 y 4 meses. En total, para esta subpoblación de pacientes, su mediana de supervivencia fue de entre 16 y 17 meses, lo cual fue muy alentador.

Esto se acompañó de una diferencia de supervivencia libre de progresión de 5,4 meses frente a 2,1 meses en el grupo de control. Y, lo que es más importante, muy bien tolerado.